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MediENGINEER – Technologie-, Prozessmodel- und Verfahrenspaket für die Entwicklung von Software für Medizinprodukte

von Andreas Wandenälis (Kommentare: 0)

Die Firma ProSign arbeitet im Zeitraum vom 28.06.17 bis zum 31.12.17 am Projekt MediENGINEER, das aus Mitteln des europäischen Fonds für regionale Entwicklung durch das Land Sachsen-Anhalt gefördert wird. Die Zielstellung liegt dabei darin, einen hochspezialisierten Baukasten zu entwickeln, der für die Entwicklung von Software für Medizinprodukte auf Basis grafischer Modelle genutzt werden kann. Dabei soll ermittelt werden, in wie weit das grafische Programmiersystem iCon-L bei der Software-Entwicklung im Bereich Medizintechnik eingesetzt werden kann, um ein Produkt zu entwickeln, das für den Nachweis von Entwicklungsprozessen und Verfahren nach DIN EN 62304:2016-10 geeignet ist und außerdem die Anforderungen der amerikanischen FDA erfüllt. Hintergrund dieses ganzheitlichen Ansatzes ist, dass die Entwicklung von Software für Medizinprodukte innerhalb der engen Grenzen und hohen Anforderungen dieser DIN-Norm erfolgen muss. Dabei entstehen den Herstellern von Medizintechnik erhebliche Kosten, da bei der Verwendung herkömmlicher universeller Programmiersprachen die geforderte Nachweisführung für Architektur, Design, Implementierung und Testabdeckung sehr aufwendig ist. Folgende Elemente sollen in dem Paket, das den Herstellern für Medizinprodukte zur Verfügung gestellt wird, enthalten sein:

  1. Programmierwerkzeug
  2. Testumgebung, Teststrategie
  3. Fertige, aufeinander abgestimmte Softwarekomponenten
    • Betriebssystem (abgestimmt auf konkrete Hardwarekonfigurationen)
    • Laufzeitumgebungen
    • Generalisierte Funktionsbausteine (Software-Einheiten)
  4. Technologien
  5. Prozesse, Methoden, Verfahren
  6. Dokumentenvorlagen
    • Planung
    • Spezifikation
    • Design
    • Verifikation und Validierung
  7. Dienstleistungen

 Somit stellt das Paket eine homogene Gesamtlösung dar, sodass ein sicherer Entwurf und eine sichere Wartung von Medizinprodukte-Software entsprechend der Vorgaben der DIN-Norm gewährleistet sind.

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